匯總 | 2023細(xì)胞行業(yè)政策年度盤點(diǎn)

國家層面 2023年1月19日 為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，自2023年7月1日起施行。（全文鏈接） 2023年3月6日 為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保患者用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局核查中心（CFDI）組織制定并正式發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。（全文鏈接） 2023年3月23日 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。文件中提出，提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。（全文鏈接） 2023年4月26日 為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（全文鏈接） 2023年4月27日 為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 本指導(dǎo)原則主要為按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的人源干細(xì)胞產(chǎn)品的上市申請(qǐng)階段的藥學(xué)研究提供技術(shù)指導(dǎo)，不涉及生殖細(xì)胞、造血干細(xì)胞移植等產(chǎn)品。（全文鏈接） 2023年5月9日 為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，結(jié)合體細(xì)胞臨床研究特點(diǎn)，衛(wèi)健委科教司起草并發(fā)布了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》。（全文鏈接） 2023年6月21日 國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心組織制定了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 本指導(dǎo)原則適用于按照《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品。人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品在細(xì)胞來源、類型、制備工藝等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜，本指導(dǎo)原則旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者對(duì)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)價(jià)方法，并最大程度地保護(hù)受試者參加臨床試驗(yàn)的安全和權(quán)益。（全文鏈接） 2023年7月4日 為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，自2024年1月1日起施行。（全文鏈接） 2023年8月18日 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)（CMBA）受國家衛(wèi)健委科教司委托，正式發(fā)布《體細(xì)胞臨床研究工作指引（試行）》。《工作指引》適用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者發(fā)起的、非藥品注冊(cè)為目的的體細(xì)胞臨床研究，對(duì)體細(xì)胞臨床研究的適用范圍、管理程序、信息系統(tǒng)上傳的材料、過程管理要求、利益沖突管理等方面做出了嚴(yán)格要求，明確了體細(xì)胞臨床研究管理不能代替藥物臨床試驗(yàn)管理，但體細(xì)胞臨床研究的成果有可能對(duì)體細(xì)胞治療產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)提供進(jìn)一步的科學(xué)支持。《工作指引》的發(fā)布，是對(duì)體細(xì)胞研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）現(xiàn)有監(jiān)管空白的重要補(bǔ)充，標(biāo)志著體細(xì)胞臨床研究監(jiān)管的規(guī)范和完善，有助于確保體細(xì)胞臨床研究在合法、安全和倫理的框架內(nèi)開展，為相關(guān)研究提供了監(jiān)管指引和方向。（全文鏈接） 2023年9月12日 國內(nèi)外間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病的臨床試驗(yàn)進(jìn)展較為迅速，為提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報(bào)效率，盡快滿足患者的臨床需求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心生物制品臨床部起草了《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。（全文鏈接） 2023年9月14日 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理規(guī)范》。文件給出了生產(chǎn)用原材料的定義和基本質(zhì)量要求，以期對(duì)生產(chǎn)用原材料的一致性和質(zhì)量控制提供指導(dǎo)。文件提出應(yīng)通過基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法開展對(duì)生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理，旨在確保細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的原材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性，防止病原微生物的引入和傳播，避免污染、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，有助于細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以確保其生物學(xué)效用和功能符合預(yù)期的用途。（全文鏈接） 2023年11月16日 為了更好地引導(dǎo)CAR-T類細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報(bào)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織對(duì)臨床試驗(yàn)至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學(xué)變更問題進(jìn)行了梳理，制定了《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》，現(xiàn)予發(fā)布。（全文鏈接） 2023年11月23日 國務(wù)院公布關(guān)于《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復(fù)，指出在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，推進(jìn)健康醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域等5大服務(wù)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域深化改革擴(kuò)大開放。明確提出，探索對(duì)干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)。支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國際合作。促進(jìn)在京港澳企業(yè)人類遺傳資源管理服務(wù)便利化。（全文鏈接） 地方層面 深圳市 2023年1月6日 深圳市人大常委會(huì)發(fā)布全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》，2023年3月1日起施行。該《條例》是全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法，共九章七十二條，包括總則、細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存、細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗(yàn)、基因技術(shù)應(yīng)用、上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)、保障措施、法律責(zé)任、附則。《條例》明確支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用基因診斷技術(shù)，細(xì)化拓展性臨床試驗(yàn)用藥制度，為創(chuàng)新藥上市注冊(cè)提供全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)。針對(duì)創(chuàng)新藥“上市難”的問題，《條例》要求有關(guān)部門建立便捷暢通的咨詢通道，全力支持、協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)上市注冊(cè)。（全文鏈接） 北京市 2023年1月31日 北京市政府發(fā)布《關(guān)于北京市2022年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃執(zhí)行情況與2023年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃的報(bào)告》。報(bào)告提出：做強(qiáng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，加快布局新型抗體、細(xì)胞和基因治療等前沿領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產(chǎn)基地等項(xiàng)目竣工投產(chǎn)。（全文鏈接） 河北省 2023年4月10日 河北省政府辦公廳印發(fā)《加快河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展行動(dòng)方案（2023-2027年）》，提出力爭生物醫(yī)藥、新一代信息技術(shù)、新能源汽車和智能網(wǎng)聯(lián)汽車3個(gè)產(chǎn)業(yè)集群營業(yè)收入率先突破千億級(jí)；支持石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展生物技術(shù)藥、高端化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、大健康等產(chǎn)業(yè)鏈條；支持引導(dǎo)石家莊、秦皇島、保定、廊坊市和雄安新區(qū)等聚焦基因組學(xué)新技術(shù)、基因編輯、細(xì)胞與基因治療等重點(diǎn)領(lǐng)域，開展高通量靶點(diǎn)篩選、體外基因修飾系統(tǒng)、新型載體遞送、高質(zhì)量源頭細(xì)胞制備、細(xì)胞產(chǎn)品溯源等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，加快推進(jìn)細(xì)胞與基因治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，在關(guān)鍵工藝、上下游核心材料、產(chǎn)品開發(fā)等方面形成產(chǎn)業(yè)集聚和協(xié)同。（全文鏈接） 2023年7月21日 河北省人民政府辦公廳印發(fā) 《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出支持研發(fā)創(chuàng)新、 壯大市場主體、 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、 強(qiáng)化要素保障、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)。同時(shí)印發(fā)《關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，提出加強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)生物醫(yī)藥項(xiàng)目建設(shè)，加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用力度，擴(kuò)大生物醫(yī)藥對(duì)外開放，集聚財(cái)政金融要素支撐，打造生物醫(yī)藥人才高地。例如在支持開展新型制劑應(yīng)用方面，積極對(duì)接國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)管局，支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定進(jìn)行免疫細(xì)胞、基因工程、組織工程、干細(xì)胞等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化。支持在重大傳染性疾病、重大疑難病癥診療方面先行先試，在患者有嚴(yán)重疾病或危及生命疾病等情形下，臨床試驗(yàn)階段的治療藥物等依法依規(guī)拓展性同情使用。（全文鏈接） 天津市 2023年7月27日 天津市第十八屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議正式通過《天津市基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》，在細(xì)胞采集和儲(chǔ)存、研發(fā)和臨床試驗(yàn)、拓展性使用和拓展性臨床試驗(yàn)、應(yīng)用和生產(chǎn)、科學(xué)性審查和倫理審查、促進(jìn)和保障等方面提出了支持措施和監(jiān)管要求。例如第十三條：本市支持標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的細(xì)胞儲(chǔ)存平臺(tái)和大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究、開發(fā)活動(dòng)提供支持和服務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身?xiàng)l件和研發(fā)活動(dòng)需要開展細(xì)胞保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研發(fā)活動(dòng)提供便利。第二十五條：對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的基因和細(xì)胞產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)依法進(jìn)行拓展性使用，或者開展拓展性臨床試驗(yàn)。（全文鏈接） 吉林省 2023年12月5日 吉林省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道實(shí)施方案》的通知，重點(diǎn)任務(wù)是聚焦產(chǎn)業(yè)高端，對(duì)標(biāo)國際領(lǐng)先產(chǎn)品，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。其中在細(xì)胞治療領(lǐng)域提出3個(gè)重點(diǎn)方向：（1）細(xì)胞制劑產(chǎn)品開發(fā)。重點(diǎn)開展干細(xì)胞、免疫細(xì)胞藥物藥效學(xué)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)等相關(guān)研究。加快細(xì)胞治療領(lǐng)域核心裝備、試劑及材料的國產(chǎn)化研發(fā)。（2）細(xì)胞制備技術(shù)研究。重點(diǎn)開展間充質(zhì)干細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞、NK細(xì)胞（自然殺傷）、樹突狀細(xì)胞等細(xì)胞規(guī)模化制備及質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，開展干細(xì)胞、免疫細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，提升產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化水平。（3）推進(jìn)細(xì)胞研究項(xiàng)目備案。充分發(fā)揮臨床醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)作用，與企業(yè)開展備案項(xiàng)目合作。重點(diǎn)推進(jìn)應(yīng)用干細(xì)胞外泌體治療缺血性和出血性腦損傷的臨床前研究、干細(xì)胞制劑臨床研究等。（全文鏈接） 浙江省 2023年12月12日 浙江省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》，在聚力關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、推動(dòng)臨床研究和成果轉(zhuǎn)化、推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用和應(yīng)用推廣、打造世界級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群、創(chuàng)新審評(píng)審批機(jī)制、推動(dòng)未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方向制定了具體方案。其中明確提出：根據(jù)國家有關(guān)要求，持續(xù)做好細(xì)胞治療臨床研究省級(jí)初審、備案、監(jiān)管。支持細(xì)胞和基因治療、罕見病等細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展。（全文鏈接） 干細(xì)胞是什么？ 干細(xì)胞是我們機(jī)體的起源細(xì)胞，是形成人體內(nèi)各組織、器官的原始細(xì)胞，可以說是"萬能細(xì)胞"。 圖片 首先，干細(xì)胞可以自我更新，就像是不停地生產(chǎn)新的自己。這意味著它們可以繼續(xù)存在很長時(shí)間，而不會(huì)消失。 其次，干細(xì)胞有分化能力，可以變成不同類型的細(xì)胞。它們?cè)谝欢ǖ臈l件下能夠誘導(dǎo)分化成神經(jīng)細(xì)胞、肝臟細(xì)胞、心肌細(xì)胞等構(gòu)成人體的220多種功能細(xì)胞。 干細(xì)胞的分類 按照發(fā)育階段可以分為： 胚胎干細(xì)胞——早期發(fā)育的胚胎中提取，具有最廣泛的分化潛能，可以分化為所有體細(xì)胞類型。 成體干細(xì)胞——存在于成熟組織和器官中，分化潛能相對(duì)較小，通常限于其來源組織的特定類型。如：造血干細(xì)胞、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。 根據(jù)不同的分化潛能分類 全能干細(xì)胞：具有自我更新和分化形成任何類型細(xì)胞的能力，有形成完整個(gè)體的分化潛能，如胚胎干細(xì)胞。 多能干細(xì)胞：多能干細(xì)胞具有產(chǎn)生多種類型細(xì)胞的能力，但卻失去了發(fā)育成完整個(gè)體的能力，發(fā)育潛能受到一定的限制。例如，造血干細(xì)胞可分化出至少12種血細(xì)胞。 圖片 另外，科學(xué)家們趨向于將分化潛能更廣的干細(xì)胞稱為多潛能干細(xì)胞，如骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，而將向某一類型組織的不同細(xì)胞分化的干細(xì)胞稱為多能干細(xì)胞，如造血干細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞等。 單能干細(xì)胞（也稱專能、偏能干細(xì)胞）：常被用來描述在成體組織、器官中的一類細(xì)胞，意思是此類細(xì)胞只能向單一方向分化，產(chǎn)生一種類型的細(xì)胞。如上皮組織基底層的干細(xì)胞、肌肉中的成肌細(xì)胞又叫衛(wèi)星細(xì)胞。這種組織是處于一種穩(wěn)定的自我更新的狀態(tài)。 干細(xì)胞對(duì)于人體的作用 干細(xì)胞在人體的工作任務(wù)： 替代或補(bǔ)充 修補(bǔ)或修復(fù) 組織及器官的再生 癌細(xì)胞的退化 生命功能的恢復(fù)或復(fù)原 圖片 具體工作表現(xiàn)為： (1)替代和修復(fù)死亡和受損傷的細(xì)胞、促進(jìn)傷口快速愈合避免疤痕; (2)促進(jìn)器官組織細(xì)胞新生，使器官年輕化，延緩器官衰老; (3)提高睡眠質(zhì)量，促進(jìn)新陳代謝，增強(qiáng)體能和精力; (4)促進(jìn)心肌細(xì)胞生長、增進(jìn)心臟功能耐力、預(yù)防心臟病及中風(fēng); (5)穩(wěn)定血壓、平衡膽固醇; (6)改善皮膚及問題性皮膚，恢復(fù)皮膚光澤與彈性、減少皺紋，使面部年輕化; (7)能夠增強(qiáng)性能力、提高性生活質(zhì)量; (8)提高運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)能力，改善骨質(zhì)疏松，腰腿疼痛的狀況; (9)恢復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)功能，增進(jìn)記憶力，預(yù)防帕金森，老年癡呆等。 干細(xì)胞研究受到科學(xué)家和世人的廣泛關(guān)注有其必然性，干細(xì)胞在生命科學(xué)的細(xì)胞修復(fù)、發(fā)育生物學(xué)、藥物學(xué)等領(lǐng)域有著極為廣闊的應(yīng)用前景。 干細(xì)胞技術(shù) 又稱為"再生醫(yī)療技術(shù)"，是指通過對(duì)于干細(xì)胞進(jìn)行分離、體外培養(yǎng)、增殖、定向誘導(dǎo)、甚至基因修飾等過程，在體外繁育出全新的、正常的甚至更年輕的細(xì)胞、組織或器官，目的為治療疾病，外傷后患者的康復(fù)，對(duì)抗早衰等。 圖片 用于臨床的干細(xì)胞來源 間充質(zhì)干細(xì)胞是目前臨床研究中應(yīng)用廣泛的，其來源可以從臍帶、胎盤、脂肪、牙髓等多種人體組織中提取到。另外，飽受爭議的臍帶和胎盤中所提取出的間充質(zhì)干細(xì)胞是最豐富、最優(yōu)質(zhì)的天然來源。 干細(xì)胞應(yīng)用的原理 替代和修復(fù)死亡和受損傷的細(xì)胞 干細(xì)胞具有自動(dòng)歸巢的特性，在注入人體后，會(huì)聚集到受損的器官和相應(yīng)的部位，并分化為這些器官和部位的特異性細(xì)胞。 激活休眠和處于抑制狀態(tài)的細(xì)胞 干細(xì)胞可使休眠和處于抑制狀態(tài)的細(xì)胞活化，增加體內(nèi)新生細(xì)胞數(shù)量，使人體新陳代謝進(jìn)程恢復(fù)正常甚至逆轉(zhuǎn)。 旁分泌作用 干細(xì)胞注入目標(biāo)組織后，可以通過分泌出各種蛋白質(zhì)、酶與生長因子、細(xì)胞因子等多種生物活性因子，作用于周圍細(xì)胞，促進(jìn)細(xì)胞增殖，抑制功能細(xì)胞的凋亡。 免疫調(diào)控機(jī)制 干細(xì)胞本身不引起免疫類細(xì)胞活化，但可抑制自然殺傷細(xì)胞的增殖，并與機(jī)體炎癥的微環(huán)境相互作用，對(duì)機(jī)體免疫反應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)控。 促進(jìn)細(xì)胞間信號(hào)傳導(dǎo)的恢復(fù) 干細(xì)胞分泌的蛋白質(zhì)、酶、生物活性因子等，可以幫助修復(fù)、增強(qiáng)細(xì)胞間信號(hào)傳導(dǎo)的通路。 常見的干細(xì)胞技術(shù) 干細(xì)胞培養(yǎng)和擴(kuò)增：這是一項(xiàng)基礎(chǔ)技術(shù)，通過培養(yǎng)和擴(kuò)增干細(xì)胞，使其能夠提供足夠數(shù)量的細(xì)胞用于后續(xù)的實(shí)驗(yàn)、治療或移植。培養(yǎng)和擴(kuò)增干細(xì)胞通常需要特定的培養(yǎng)基和生長因子，以提供適當(dāng)?shù)沫h(huán)境和信號(hào)，促進(jìn)干細(xì)胞的增殖和自我更新。 干細(xì)胞分化和定向分化：這項(xiàng)技術(shù)旨在將干細(xì)胞引導(dǎo)分化成特定類型的細(xì)胞。通過調(diào)控培養(yǎng)條件和添加適當(dāng)?shù)男盘?hào)分子，可以實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞朝著特定細(xì)胞系分化，如神經(jīng)細(xì)胞、心肌細(xì)胞或肝細(xì)胞。定向分化技術(shù)對(duì)于組織工程、再生醫(yī)學(xué)和疾病治療具有重要意義。 干細(xì)胞移植和治療：這是一項(xiàng)將干細(xì)胞應(yīng)用于臨床治療的技術(shù)。通過將干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，利用其自我更新和分化能力，促進(jìn)組織修復(fù)和再生。例如，干細(xì)胞移植可以用于治療心臟病、骨折、神經(jīng)退行性疾病等。干細(xì)胞移植涉及選擇合適的干細(xì)胞來源、處理和準(zhǔn)備干細(xì)胞，以及確保移植過程的安全性和效果。 干細(xì)胞基因編輯：這項(xiàng)技術(shù)結(jié)合了基因編輯和干細(xì)胞技術(shù)，旨在通過改變干細(xì)胞的基因組，來研究基因功能、疾病機(jī)制，或者修復(fù)遺傳性疾病。例如，CRISPR-Cas9系統(tǒng)可以用于針對(duì)特定基因進(jìn)行精確的編輯，以糾正遺傳突變或研究基因功能。 干細(xì)胞模型和藥物篩選：這項(xiàng)技術(shù)利用干細(xì)胞構(gòu)建疾病模型，以研究疾病的發(fā)病機(jī)制和藥物反應(yīng)。通過將病人的干細(xì)胞重新分化為患病組織的細(xì)胞類型，可以模擬疾病發(fā)展的過程，并用于測試潛在藥物的療效和毒性。 干細(xì)胞技術(shù)的優(yōu)勢 安全性強(qiáng)，無毒，無副作用 未完全了解疾病發(fā)病確切機(jī)理前也能應(yīng)用 對(duì)于某些癥狀，干細(xì)胞移植效果明顯 材料來源豐富 治療范圍廣，理論上可以治療大多數(shù)疾病 無傳染病傳播風(fēng)險(xiǎn) 避免外科手術(shù)

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