吉林中科：辭舊迎新!2016年干細胞行業政策大梳理

干細胞經歷最近十年的快速發展，從胚胎干細胞到成體干細胞，進一步到ips以及這些細胞在動物實驗和臨床中的應用，從小規模的臨床研究到部分干細胞產品的上市，無疑給未來的臨床應用領域提供了巨大的想象空間。 做為人體各種組織細胞的祖細胞，干細胞未來有望在人類幾乎所有重大疾病中發揮重要作用，干細胞治療應用前景巨大，預計到 2020 年全球約有 4000 億美元市場 。干細胞研究在 2016 年受到全球及國內多重催化劑"共振"，我國十分重視干細胞研究，出臺了一系列政策為干細胞研究和應用保駕護航。 1 ---2016.02.18 衛計委發布“科技教育司2016年工作要點”, 提出加快重點研發計劃項目組織實施強化干細胞臨床研究管理等工作要點，開展日常監管，配合監督局組織開展專項整治，促進干細胞臨床研究健康開展。 2 ---2016.03.22 CFDA與衛計委共同成立國家干細胞臨床研究管理工作領導小組，由衛計委副主任劉謙、CFDA副局長吳湞擔任組長，旨在貫徹落實兩大規范，促進干細胞臨床研究工作有序進行。 3 ---2016.05.30 在“科技三會”（全國科技創新大會、兩院院士大會、中國科協第九次全國代表大會）上，國家主席習近平發表了以“為建設世界科技強國而奮斗”為主題的講話。干細胞研究與納米科技、腫瘤早期診斷標志物、人類基因組測序等基礎科學突破，“兩彈一星”等工程技術成果被列入講話中，這些新科技的發展為我國成為一個有世界影響的大國奠定了重要基礎。 4 ---2016.08.08 國務院正式印發《“十三五”國家科技創新規劃》（以下簡稱《規劃》）。干細胞與再生醫學作為新型生物醫藥技術，被強調要有創新突破和應用發展，以推動技術轉化應用并服務于國家經濟社會發展，大幅提高生物經濟國際競爭力。 5 ---2016.10.10 科技部官網發布了《關于發布國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》，正式公布了14個重點專項2017年度項目申報指南。“干細胞及轉化研究”試點專項繼入列2016重點專項之后再次作為重點專項之一，被要求從包括干細胞臨床研究、干細胞資源庫等8個方面全面部署研究任務，力求推動干細胞研究成果向臨床應用的轉化，整體提升我國干細胞及轉化醫學領域技術水平。 6 ---2016.10.25 中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》全文公布。規劃綱要提出，到2030年，我國主要健康指標進入高收入國家行列，人均預期壽命較目前再增加約3歲，達到79歲。其中，“干細胞與再生醫學”作為重大科技項目被列入規劃綱要，旨在推進醫學科技進步，推動健康科技創新。 7 ---2016.10.25 中國醫藥生物技術協會發布《干細胞制劑制備質量管理自律規范》，旨在規范我國干細胞制劑制備，加強質量管理，促進行業自律。中國醫藥生物技術協會自2015年4月組織業內骨干企業及專家參照《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》和《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等，經過一年多的研討制訂了這一規范。規范自發布之日（2016年10月25日）起施行。 8 ---2016.10.31 國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）的規定，根據國家干細胞臨床研究專家委員會對申報干細胞臨床研究備案機構進行的材料審核結果，公布了首批干細胞臨床研究機構名單。 9 ---2016.11.07 國家衛生計生委和食品藥品監管總局在北京召開了干細胞臨床研究項目備案工作推進會。國家衛生計生委科教司、食品藥品監管總局藥化注冊司、國家干細胞臨床研究專家委員會秘書處有關負責人、6個省（市）衛生計生委科教處和食品藥品監管局藥化注冊處相關負責人及9家已完成備案的干細胞臨床研究機構代表參加了會議。 10 ---2016.11.24 國家衛生計和食品藥品監管總局在浙江杭州召開了省級醫學倫理暨干細胞臨床研究管理工作推進會，要求各省更好更快地推進干細胞臨床研究。 干細胞治療------ 干細胞治療技術，是一場引領再生醫學的革命，破解傳統療法不能解決的醫學難題！ 干細胞對多種疾病功效顯著，且無需配型，避免排斥，安全可靠！ 關注健康，關注干細胞！

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