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臍血干細胞庫建設與國家管理法規

衛生部于2001年1月10日印發了“臍帶血造血干細胞庫設置管理規范（試行）的通知（衛醫發（2001）10號）。在2001年8月9日（衛醫發（2001）227號），衛生部批準在北京、天津、山東、上海、浙江、四川和廣東共設置7家公益性臍帶血干細胞庫。中國醫學科學院血液學研究所承擔設置天津市臍帶血干細胞庫的任務。大部分臍帶血干細胞庫都有企業參與，否則誰也無能力進行運行。目前，所有7家公益性臍帶血干細胞庫正在積極準備接受衛生部的驗收，驗收合格后，將被允許提供臍血給臨床使用。與其它6家臍血干細胞庫不同的地方是，中國醫學科學院血液學研究所又承擔了國家計委批準的干細胞工程產品產業化基地高技術產業化示范工程建設項目（計高技（2000）1823號），其中包括建立GLP干細胞庫的建設。這一國家項目由中國醫學科學院血液學研究所和企業共同投資的協和干細胞基因工程公司具體實施，是天津市政府重點支持的產業化項目。該公司主要從事以造血干細胞為主的成體干細胞的保存及產品研究開發，包括與成體干細胞有關的單克隆抗體及相應的基因工程藥物的研發。其成體干細胞保存是整個干細胞工程項目的一部分，而臍血干細胞保存又只是目前主要進行保存的一種成體干細胞。與公益性臍帶血干細胞庫不同，自體臍血干細胞庫不直接提供臍帶血干細胞給醫院使用。自體庫實質上是為公眾提供保存臍血干細胞的高科技服務，一種與公共庫同等采集、檢測分析和儲存的技術服務，企業參與沒有任何可被批評的地方。

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