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法律法規(guī)

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我國將加強干細胞臨床試驗研究管理

我國將加強干細胞臨床試驗研究管理
新華網(wǎng)北京3月7日電（記者呂諾）為進一步規(guī)范干細胞臨床試驗研究，衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則（試行）》征求意見稿，7日起通過衛(wèi)生部網(wǎng)站廣泛征集各方意見和建議。
干細胞臨床試驗研究須經(jīng)倫理審查
《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》征求意見稿規(guī)定，在提交干細胞臨床試驗研究申請前，必須將干細胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標準和知情同意書樣稿、臨床研究的安全性評估及相應(yīng)處理措施、臨床試驗研究方案、研究者手冊、主要研究者簡歷等提交相應(yīng)的倫理委員會審查，對項目做出倫理審查意見，以保障供者和受試者的合法權(quán)益。
該征求意見稿規(guī)定，開展干細胞臨床試驗研究應(yīng)當?shù)玫较嚓P(guān)管理部門的監(jiān)管，應(yīng)當遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等文件要求；干細胞制品的制備場地必須滿足GMP的要求。干細胞治療的很多適應(yīng)癥多是臨床上缺乏治療手段且發(fā)病率較低的疾病，甚至是一些罕見疾病，需要對臨床試驗各期的病例數(shù)按照統(tǒng)計學要求給予實事求是的考慮。
該征求意見稿還提出，Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段，不得向受試者收取費用。
干細胞臨床試驗基地依規(guī)遴選
《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》征求意見稿提出，根據(jù)我國干細胞臨床試驗研究發(fā)展的需要，從已被國家食品藥品監(jiān)管局認定的藥物臨床試驗機構(gòu)的三級甲等醫(yī)院中，遴選干細胞臨床試驗研究基地。干細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開展干細胞制品質(zhì)量評價能力，在醫(yī)療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷。
該征求意見稿提出，取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫(yī)療機構(gòu)，如發(fā)生嚴重違反《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，違規(guī)開展干細胞臨床試驗研究，向受試者收取費用等情況，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任。
干細胞制劑質(zhì)量嚴格把控
《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》征求意見稿規(guī)定，干細胞制劑的質(zhì)量控制由四部分組成。一是“干細胞的采集、分離及干細胞（系）的建立”，提出了對細胞供者的要求，總體原則是從源頭上確保干細胞無病原微生物污染和明顯的遺傳性致病因素；二是“細胞制劑的制備”，提出了對干細胞培養(yǎng)基、滋養(yǎng)層細胞的質(zhì)量控制和對制備工藝管理及驗證的要求；三是“干細胞制劑的檢驗”，提出了制劑檢驗的基本原則、質(zhì)量檢驗和放行檢驗的主要內(nèi)容，以及質(zhì)量復(fù)核要求；四是干細胞制劑的質(zhì)量研究，明確干細胞制劑的研發(fā)人員和細胞質(zhì)量控制研究的專業(yè)人員應(yīng)不斷擴展對干細胞安全性、有效性及穩(wěn)定性的研究，不斷提高對干細胞制劑質(zhì)量控制的技術(shù)能力。

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