【權威報道】國家明確支持干細胞技術發展，干細胞時代即將到來！

近日，為了促進基因和細胞技術及產品在醫學上的研究、應用和產業化，推動醫療衛生事業和健康產業高質量發展，滿足人民群眾對健康的需求，根據有關法律、行政法規。《天津市基因和細胞產業促進條例》（以下簡稱條例）已由天津市第十八屆人民代表大會常務委員會第四次會議于2023年7月27日通過，將在2023年9月1日起施行。《條例》的推出意味著天津細胞和基因產業發展進入新的階段。 圖片 實際上，不止天津，北京、深圳、濟南等省市甚至國家各部委開始持續推動干細胞產業發展，2023年相繼出臺了多項舉措，支持干細胞產業發展，今天為大家盤點一下2023年上半年我國大力扶持細胞與基因治療發展的相關政策和法規。 圖片 POLICY SUPPORT 國家性鼓勵政策 CDE發布《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。2023年2月13日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布：為規范和指導溶瘤病毒產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行) 》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管2020) 9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現子發布，自發布之日起施行。 中央發布新政 中央發布新政支持發展干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、精準醫學等醫學前沿技術：2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》（以下簡稱《意見》），并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。其中，《意見》提出，加強臨床醫學、公共衛生和醫藥器械研發體系與能力建設，發展組學技術、干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、精準醫學等醫學前沿技術。 CDE發布 CDE發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》：2023年3月31日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布：為進一步鼓勵創新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。 科技部發布 科技部發布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿：2023年4月4日，科技部發布：為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監管，促進負責任創新，科技部率頭，會同相關部門研究起草了《科技倫理審查辦法(試行)》，現向社會公開征求意見。 國家衛健委發布 國家衛健委發布《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》：2023年5月9日，國家衛健委科技教育司發布：為促進醫療機構研究者發起的體細胞臨床研究健康發展，加強對醫療機構開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術要求，結合體細胞臨床研究特點，起草了《體細胞臨床研究工作指引 (征求意見稿) 》。 國家藥監局 國家藥監局對十三屆全國人大五次會議第0123號建議《大力推動干細胞應用轉化大力發展國家干細胞產業促進機制》作出回復。回復中明確提到：下一步，國家藥監局將與國家有關部門按照各自的職責，建立有效運行的監管體系，繼續完善相關管理規范和技術標準，為我國細胞治療領域健康發展營造良好環境。 圖片 POLICY SUPPORT 地方性鼓勵政策 ?深圳 2023年1月6日，深圳市人民代表大會常務委員會發布全國首部細胞和基因產業促進條例《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》（以下簡稱《條例》），2023年3月1日起施行。該《條例》是全國首部細胞和基因產業專項立法，共九章七十二條，包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產品生產、保障措施、法律責任、附則。 ?北京 2023年1月31日，《關于北京市2022年國民經濟和社會發展計劃執行情況與2023年國民經濟和社會發展計劃的報告》公布。報告中闡述了2023年北京市經濟社會發展計劃安排，及實現計劃的十大主要任務和措施。其中，在“著力推動國際科技創新中心建設，不斷塑造發展新動能新優勢”部分，指出，做強醫藥健康產業，加快布局新型抗體、細胞和基因治療等前沿領域，實現亦昭生物醫藥中試研發生產基地等項目竣工投產。 2023年2月23日，北京經濟技術開發區發布新政，此次共印發3份文件，分別是《北京經濟技術開發區關于促進醫藥健康產業高質量發展的若干措施》《北京經濟技術開發區關于促進高端醫療裝備智造產業高質量發展的若干措施》《北京經濟技術開發區關于促進細胞與基因治療產業高質量發展的若干措施》，以促進細胞與基因治療等產業高質量發展。 ?濟南 2023年3月8日，濟南市委市政府舉行“凝心聚力抓項目 蓄勢賦能促發展”主題系列新聞發布會，自貿試驗區濟南片區管委會副主任陳浩表示，濟南片區在140項新一輪試點任務中，承接93項高標準開放試點，是省內三個片區中承接數量最多、開放維度最高的區域。聚焦生物醫藥、數字經濟、國際貿易、科創金融等四大產業，助力新舊動能轉換，賦能綠色低碳高質量發展，著力打造現代化產業發展集聚區。一是放大生物醫藥特色優勢。做大做強中醫藥品牌，建立健全中醫藥診療及評價體系，推動中醫藥產業標準化、規模化轉型升級。在風險可控條件下開展干細胞治療、生物人工肝等先進醫療技術臨床轉化，建立健全生物醫藥全產業鏈。 近幾年，國家頻發政策支持細胞與基因治療行業的發展，細胞與基因的監管模式漸漸明晰，加速了我國細胞與基因產業的發展。國內細胞與基因臨床研究項目不斷增加，涉及的疾病種類也愈加增多。期待未來細胞與基因治療領域迎來更多革命性的突破，從而為守護全人類生命健康貢獻力量。

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